Aktualności

Łóżka medyczne można również nazwać łóżkami medycznymi, łóżkami medycznymi, łóżkami pielęgnacyjnymi itp. Są to łóżka używane przez pacjentów podczas hospitalizacji. Stosowane są głównie w dużych szpitalach, miejskich przychodniach zdrowia, lokalnych ośrodkach zdrowia itp.

Amerykańska FDA wymaga, aby produkty spożywcze i medyczne wprowadzane na rynek amerykański były zarejestrowane na oficjalnej stronie internetowej amerykańskiej FDA, zanim będą mogły zostać wprowadzone na rynek amerykański.

Łóżka szpitalne są klasyfikowane przez FDA jako wyroby medyczne klasy I. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków definiuje wyroby klasy I jako „nie przeznaczone do stosowania w celu podtrzymania lub podtrzymania życia ani do odgrywania istotnej roli w zapobieganiu szkodom dla zdrowia ludzkiego i nie mogą stanowić potencjalnego” „Urządzenia, które stwarzają nadmierne ryzyko choroby lub obrażenia." Urządzenia te stanowią najczęstszą kategorię urządzeń regulowanych przez FDA i stanowią 47% zatwierdzonych urządzeń na rynku. Wyroby klasy I mają minimalny kontakt z pacjentem i mają minimalny wpływ na ogólny stan zdrowia pacjenta. Zazwyczaj wyroby klasy I nie mają kontaktu z narządami wewnętrznymi pacjenta, centralnym układem nerwowym ani układem sercowo-naczyniowym. Urządzenia te podlegają minimalnym wymogom regulacyjnym.

Certyfikacja wyrobów medycznych przez FDA obejmuje: rejestrację producenta w FDA, rejestrację produktu w FDA, rejestrację w wykazie produktów (rejestracja w formularzu 510), wykaz produktów (przegląd PMA), etykietowanie i transformację techniczną, odprawę celną, rejestrację i raportowanie przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów medycznych i medycznych wyrobów medycznych, Należy przedłożyć następujące materiały:

(1) Pięć kopii w pełni zapakowanych produktów gotowych

(2) Schemat struktury urządzenia i opis tekstowy

(3) Wydajność i zasada działania urządzenia

(4) Demonstracja bezpieczeństwa lub materiały testowe urządzenia

(5) Wprowadzenie do procesu produkcyjnego

(6) Podsumowanie badań klinicznych

(7) Instrukcje dotyczące produktu. Jeżeli urządzenie ma właściwości radioaktywne lub wydziela materiały radioaktywne, należy to szczegółowo opisać.

Cykl projektu

Czas od oceny FDA do ostatecznego zatwierdzenia jest na ogół dłuższy i jest kontrolowany przez FDA; zwykle cały normalny cykl procesu trwa około 12 miesięcy

Proces ubiegania się o 510K dla łóżek szpitalnych wygląda następująco:

1. Wymagania dotyczące zgodności dokumentów technicznych FDA 510(K).

2. Analiza standardowa mająca zastosowanie do rejestracji US FDA 510k

3. Potwierdzenie dostępności istniejących dokumentów

4. Gromadzenie i porównywanie zarejestrowanych produktów na rynku

5. Przygotuj informacje o produkcie zgodnie z wymogami amerykańskiej FDA 510k

6. Przygotuj dokumenty rejestracyjne 510 tys. zgodnie ze standardami

7. Wprowadź poprawki w oparciu o wyniki przeglądu dokumentów rejestracyjnych

8. Dokończ rejestrację firmy i rejestrację listy produktów

taishaninc posiada globalny certyfikat eksportowy
Posiada 5 spółek zależnych, w których posiada 100% udziałów
Obejmuje branżę materiałów budowlanych, chemikaliów i wyrobów medycznych
Jesteśmy fabryką posiadającą globalny certyfikat eksportowy, o rocznej wartości produkcji wynoszącej 5 000 000 USD i eksportowaniu do ponad 160 krajów na całym świecie. Jesteśmy największą zintegrowaną fabryką parku przemysłowego w okolicy. W razie potrzeby skontaktuj się z nami w odpowiednim czasie i prześlij szczegółowe informacje o produkcie.